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आईएसओ 11608
आईएसओ 11608 एक परीक्षण मानक है जो सुई-आधारित इंजेक्शन सिस्टम (एनआईएस) के लिए कार्यात्मक आवश्यकताओं का वर्णन करता है। यह महत्वपूर्ण है कि बायोमेडिकल निर्माता दवाओं को वितरित करने में उनके महत्व के कारण, विकास और उत्पादन के दौरान इन उपकरणों का गहन परीक्षण करें। संभवतः सबसे चरम उदाहरण के रूप में, ऑटोइंजेक्टर एनाफिलेक्सिस के मामले में तत्काल जीवनरक्षक हस्तक्षेप प्रदान करते हैं, और असफल होने का जोखिम नहीं उठा सकते।
आईएसओ 11608 का लक्ष्य यह सुनिश्चित करना है कि डिवाइस सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करने और विभिन्न उपयोगकर्ताओं द्वारा विश्वसनीय रूप से संचालित होने के लिए न्यूनतम सक्रियण और संचालन चरणों को विश्वसनीय रूप से निष्पादित करता है। इसमें आमतौर पर निम्नलिखित मूल्यांकन शामिल हैं:
कैप हटाना/प्राइमिंग फोर्स
सक्रियण बल
इंजेक्शन का समय
खुराक की सटीकता (आईएसओ 11608-1 के संदर्भ में)
इंजेक्शन के दौरान सुई की प्रभावी लंबाई
नीडल शील्ड ओवरराइड (यदि निष्क्रिय सुरक्षा उपकरण का उपयोग कर रहे हैं)
संचालन की पुष्टि (स्वचालित कार्यों के लिए उपयोगकर्ता के लिए दृश्य या श्रव्य संकेत की आवश्यकता होती है कि उन्होंने पूरा कर लिया है)
आईएसओ 11608 का लक्ष्य यह सुनिश्चित करना है कि डिवाइस सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करने और विभिन्न उपयोगकर्ताओं द्वारा विश्वसनीय रूप से संचालित होने के लिए न्यूनतम सक्रियण और संचालन चरणों को विश्वसनीय रूप से निष्पादित करता है। इसमें आमतौर पर निम्नलिखित मूल्यांकन शामिल हैं:
कैप हटाना/प्राइमिंग फोर्स
सक्रियण बल
इंजेक्शन का समय
खुराक की सटीकता (आईएसओ 11608-1 के संदर्भ में)
इंजेक्शन के दौरान सुई की प्रभावी लंबाई
नीडल शील्ड ओवरराइड (यदि निष्क्रिय सुरक्षा उपकरण का उपयोग कर रहे हैं)
संचालन की पुष्टि (स्वचालित कार्यों के लिए उपयोगकर्ता के लिए दृश्य या श्रव्य संकेत की आवश्यकता होती है कि उन्होंने पूरा कर लिया है)
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